MENOGON^® HP 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Menotropin hochgereinigt. Zusammensetzung: Arzneilich wirksamer Bestandteil:1 Durchstechflasche mit Pulver enthält hochgereinigtes Menotropin (humanes Menopausengonadotropin, HMG) entsprechend 75 I.E. FSH und 75 I.E. LH. Sonstige Bestandteile: Pulver: Lactose-Monohydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure 36%. Lösungsmittel: Natriumchlorid, Salzsäure 10%, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: MENOGON^® HP ist zur Behandlung der weiblichen Infertilität in folgenden Fällen bestimmt: Anovulation [einschl. polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)] bei Frauen, die auf die Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen. Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Entwicklung multipler Follikel im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (ART) [z.B.: in-vitro-Fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), Gameten-Intra-Follopian-Transfer (GIFT) und intracytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)]. Gegenanzeigen: MENOGON^® HP ist kontraindiziert bei Frauen mit: Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus, Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom, Schwangerschaft und Stillzeit, gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Ovarialzysten oder vergrößerten Ovarien, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängen. MENOGON^® HP soll weiterhin nicht angewendet werden: bei grundlegender Fehlfunktion der Ovarien, Missbildungen der Sexualorgane, die einer Schwangerschaft entgegenstehen und fibroiden Tumoren des Uterus, die einer Schwangerschaft entgegenstehen. Schwangerschaft und Stillzeit: kontraindiziert. Nebenwirkungen: Häufige Nebenwirkungen (≥1/100 bis <1/10): ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) (Gastrointestinale Symptome, die mit einer OHSS assoziiert sind, wie z.B. aufgeblähter Bauch und abdominelle Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe, wurden berichtet. In Fällen von schwerem OHSS wurde über seltene Komplikationen wie Aszites, Flüssigkeitsansammlung im Becken, Pleuraerguss, Dyspnoe, Oligurie, thromboembolische Ereignisse und Torsion der Ovarien berichtet). Beckenschmerzen (diese schließen Ovarialschmerzen und Schmerzen der weiblichen Adnexe ein), Übelkeit, Kopf- und Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Reaktionen an der Einstichstelle (die häufigste Reaktion an der Einstichstelle war Schmerz). Gelegentliche Nebenwirkungen (≥1/1.000 bis <1/100): Erbrechen, abdominelle Beschwerden, Diarrhoe, Fatigue, Schwindel, Ovarialzysten, Beschwerden in den Brüsten (sie schließen Schmerzen in den Brüsten, Empfindlichkeit der Brüste, Brustspannen, Schmerzen der Brustwarzen und Schwellungen der Brüste ein) und Hitzewallungen. Seltene Nebenwirkungen (≥1/10.000 bis <1/1.000): Akne, Hautausschlag. Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, sind mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgeführt; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Sehstörungen (nach Markteinführung wurde in Einzelfällen über Amaurose, Diplopie, Mydriasis, Skotome, Photopsie, Glas-körpertrübung, verschwommenes Sehen und Sehbehinderungen berichtet), Pyrexie, Malaise, Überempfindlichkeitsreaktionen (vereinzelt kam es zu lokalisierten oder generalisierten allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die mit Begleitsymptomen einhergingen), Gewichtszunahme, Schmerzen der Skelettmuskulatur (sie schließen Arthralgie, Rücken- und Nackenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten ein), Torsion der Ovarien (Gastrointestinale Symptome, die mit einer OHSS assoziiert sind, wie z.B. aufgeblähter Bauch und abdominelle Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe, wurden berichtet. In Fällen von schwerem OHSS wurde über seltene Komplikationen wie Aszites, Flüssigkeitsansammlung im Becken, Pleuraerguss, Dyspnoe, Oligurie, thromboembolische Ereignisse und Torsion der Ovarien berichtet), Pruritus, Urtikaria, Thromboembolie (Gastrointestinale Symptome, die mit einer OHSS assoziiert sind, wie z.B. aufgeblähter Bauch und abdominelle Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe, wurden berichtet. In Fällen von schwerem OHSS wurde über seltene Komplikationen wie Aszites, Flüssigkeitsansammlung im Becken, Pleuraerguss, Dyspnoe, Oligurie, thromboembolische Ereignisse und Torsion der Ovarien berichtet). Unter der Behandlung mit HMG treten ungewollte Mehrlingsschwangerschaften häufiger auf. Schwangerschaften, die nach Unfruchtbarkeitsbehandlung mit Gonadotropinen wie MENOGON^® HP eintreten, können häufiger in Spontanaborten enden als normale Schwangerschaften. Dosierung und weitere Hinweise: Siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Stand der Information: Juni 2015. Inhaber der Zulassung: FERRING GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel. Mitvertreiber: FERRING Arzneimittel GmbH, Fabrikstraße 7, 24103 Kiel, Tel.: (0431) 5852-0, Fax: (0431) 5852-74, E-mail: info-service@ferring.de.