Bezeichnung: LUTREPULSE® 3,2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Gonadorelin. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche mit 13,2 mg Pulver enthält 3,2 mg Gonadorelinacetat, entsprechend 2,91 mg Gonadorelin. Sonstige Bestandteile: Eine Durchstechflasche mit 13,2 mg Pulver enthält D-Mannitol. Eine Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 10%. Anwendungsgebiete: Zur Substitutionsbehandlung des endogenen Gonadorelin (GnRH)-Mangels. Ziel d. Behandlung ist die physiologisch pulsatile Stimulation d. Gonadotropinsekretion sowohl bei d. Frau als auch beim Mann, wodurch die Sexualentwicklung, Follikelreifung, Ovulation u. die Spermatogenese in Gang gesetzt werden. Hypothalamische Amenorrhoe: Störung d. Ovarialfunktion durch endogenen Gonadorelinmangel; auch relativer Gonadorelinmangel, mit u. ohne Beteiligung anderer kausaler Faktoren (Hyperprolaktinämie, Hyperandrogenämie). Zur Unterstützung der Lutealfunktion während d. Frühschwangerschaft (pulsatile Infusion bis zur Ausbildung der HCG-Sekretion, die für die Unterstützung d. Lutealfunktion ausreicht). Hypogonadotroper Hypogonadismus: Störungen der Hoden-od. Ovarialfunktion durch fehlende Gonadotropinsekretion bei potentiell intakter Hypophyse mit dem Ziel d. Pubertätsentwicklung bei Jungen, der Spermatogenese od. Follikelreifung u. Ovulation. Pubertas tarda: Die pulsatile Behandlung kann bei Pubertas tarda zur Einleitung d. Pubertätsentwicklung bei Jungen angewendet werden. Nach erfolgter Pubertätsentwicklung muss d. Behandlung beim Erwachsenen erneut durchgeführt werden, falls eine normale Spermatogenese erwünscht ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Gonadorelin od. einen d. sonstigen Bestandteile. Erkrankungen, die sich durch Geschlechtshormone verstärken können, wie: Hypophysenadenome od. andere hormonabhängige Tumoren, Ovarialzysten, Anovulation, deren Ursache nicht hypothalamischen Ursprungs ist u. Erkrankungen, die sich durch eine Schwangerschaft verstärken können (z. B. hypophysäres Prolaktinom). Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Enthält Natriumchlorid. Packungsbeilage beachten. Nebenwirkungen: Häufig: Thrombophlebitis superficialis (unerwünschte Wirkungen an d. Einstichstelle: Pruritus, Urtikaria, Entzündung, Infektion, leichte Phlebitis oder Hämatom an der Einstichstelle), Reaktionen an d. Einstichstelle. Gelegentlich: OHSS. Selten: allergische Reaktionen (Allergische Reaktionen sind selten. Klinische Symptome schließen ein: kardiovaskulären Kollaps, Hypotension, Tachykardie, Bewusstlosigkeit, Angioödem, Bronchospasmus, Dyspnoe, Urtikaria od. Flush”-Reaktionen. Über anaphylaktische Reaktionen wurde bei dem verwandten Polypeptid Gonadorelin-Hydrochlorid berichtet). Sehr selten: Hypophysenapoplex (bei Patienten, die mit 100 μg Gonadorelin zu Diagnosezwecken behandelt wurden, kam es in Einzelfällen zu Hypophysenapoplex, insbesondere bei d. gleichzeitigen Behandlung mit TRH (Protirelin)). Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Nausea, Abdominalschmerzen, Menorrhagie (während der Behandlung der Amenorrhoe in Verbindung mit d. Induktion der Ovarialfunktion wurden Kopfschmerzen, Nausea, Menorrhagie, Abdominalschmerzen beobachtet) u. Priapismus. In Einzelfällen kam es bei Patienten mit Hypophysenadenom nach parenteraler Gabe (Injektion od. pulsatile Behandlung) zu transienten neurologischen Symptomen, insbesondere bei d. gleichzeitigen Behandlung mit TRH (Protirelin). Es kann außerdem zu Funktionsstörungen des Infusionssets od. zu Unterbrechungen d. Infusion kommen. In sehr seltenen Fällen kann es bei d. Langzeitbehandlung mit Medikamenten dieser Klasse zur Ausbildung von Antikörpern kommen, so dass d. Behandlungserfolg ausbleiben kann. Verschreibungspflichtig. Stand: Dezember 2023. Pharmazeut. Unternehmer: FERRING GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel. Mitvertreiber: FERRING Arzneimittel GmbH, Fabrikstraße 7, 24103 Kiel.

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